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修訂0431 質(zhì)譜法草案公示稿-質(zhì)譜法主要用于生物制藥的研發(fā)

發(fā)表時間:2024-03-07       點擊次數(shù):847

24年2月,國家藥典委員會發(fā)布公告,擬修訂《中國藥典》0431 質(zhì)譜法草案公示稿(第一次),為確保標準的科學性、合理性和適用性,現(xiàn)將擬修訂的0431質(zhì)譜法公示征求社會各界意見。公示期自發(fā)布之日起三個月。

質(zhì)譜法主要用于中藥、化學藥和生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和上市后質(zhì)量監(jiān)測與評價。在真菌毒素(通則 2351 和指導原則 9305)、農(nóng)藥殘留(通則 2341)、藥品雜質(zhì)(指導原則 9102)、金屬元素(通則 2321、2322、3208、指導原則 9304)、色素(指導原則 9303)、藥物(通則 3405、指導原則 9015)及其代謝物、內(nèi)源性核酸和蛋白質(zhì)等微量或復雜成分分析中應用廣泛。質(zhì)譜法還可用于細菌、真菌分類與鑒定、分子成像分析等。

本次修訂基本保留了《中國藥典》通則 0431 質(zhì)譜法的內(nèi)容,同時根據(jù)質(zhì)譜 技術(shù)的應用實踐及近年來的發(fā)展,并參考了其他藥典中的質(zhì)譜法和質(zhì)譜法應用通 則,增加了目前質(zhì)譜法已經(jīng)成熟的離子源、質(zhì)量分析器、碎裂方式、數(shù)據(jù)采集模 式、儀器確證、方法驗證和確認等內(nèi)容。

質(zhì)譜儀的主要組成

進樣系統(tǒng):進樣方式可分為直接進樣和聯(lián)用進樣,氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用GC-MS液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用LC-MS、超臨界流體色譜-質(zhì)譜聯(lián)用SFC-MS、毛細管電泳-質(zhì)譜聯(lián)用CE-MS薄層色譜-質(zhì)譜聯(lián)用TLC-MS,熱重分析-質(zhì)譜聯(lián)用TGA-MS微流控芯片-質(zhì)譜聯(lián)用(Microfluidics-MS)、質(zhì)譜成像(MS Imaging)。

 

離子源:電子轟擊離子源、電噴霧離子源和基質(zhì)輔助激光解吸離子源等是常用的離子

電子轟擊離子源(EI)是氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用最常用的離子源

化學離子源(CI)適用于熱穩(wěn)定的、易揮發(fā)待測成分的離子化

快原子轟擊(FAB) 或快離子轟擊離子源 (LSIMS)用于液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用

基質(zhì)輔助激光解吸離子源MALDI)適宜與飛行時間質(zhì)量分析器結(jié)合使用

電噴霧離子源ESI)是液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用、毛細管電泳-質(zhì)譜聯(lián)用的常用離子源

大氣壓化學離子源APCI)是液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用的重要離子化技術(shù)之一

大氣壓光離子源APPI)是電噴霧離子源 、大氣壓化學離子源的一種補充

電感耦合等離子體電離源(ICP)主要用于元素分析

                        安捷倫電感耦合等離子體質(zhì)譜儀ICP-MS7800 (現(xiàn)貨)

質(zhì)量分析器:四極桿質(zhì)量分析器、離子阱質(zhì)量分析器、飛行時間質(zhì)量分析器和傅  里葉變換質(zhì)量分析器等是常用的質(zhì)量分析器。

串聯(lián)質(zhì)譜(MS-MS) 

四極桿串聯(lián)質(zhì)譜,三重四極桿串聯(lián)質(zhì)譜(QqQ)由三組四極桿質(zhì)量分析器串聯(lián);四極桿離子阱串聯(lián)質(zhì)譜(Q-IT)將四極桿質(zhì)量分析器的掃描速度與離子阱質(zhì)量分析器多級質(zhì)譜功能相結(jié)合;四極桿質(zhì)量分析器還可與飛行時間質(zhì)量分析器或靜電場軌道阱質(zhì)量分析器串聯(lián)。

                                 AB SCIEX 四極桿飛行時間質(zhì)譜 TripleTOF 6600 (現(xiàn)貨)

離子阱串聯(lián)質(zhì)譜, 線性離子阱質(zhì)量分析器可與飛行時間質(zhì)量分析器或傅里葉變換質(zhì)量分析器串聯(lián)。

離子淌度串聯(lián)質(zhì)譜,離子淌度是一種將離子按照電荷、質(zhì)量和形狀分離的技術(shù)。

Thermo Scientific Orbitrap Fusion 賽默飛四極桿-靜電場軌道阱-線性離子阱三合一組合式質(zhì)譜(現(xiàn)貨)

測定法

離子碎裂 離子碎片的質(zhì)譜信息對于待測成分的定性和定量分析十分重要。常用的離子碎裂技術(shù)有碰撞誘導解離、電子活化解離等。

數(shù)據(jù)采集方式全掃描、數(shù)據(jù)非依賴掃描、數(shù)據(jù)依賴掃描

儀器確證 質(zhì)譜儀和色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀的確證可分為安裝確證(IQ)、運行確證(OQ)和性能確證(PQ)。

                           布魯克捕集離子淌度質(zhì)譜timsTOF Pro(有貨)

定性分析: 質(zhì)譜法可用于藥物、復雜代謝物和蛋白質(zhì)等的分子量測定和結(jié)構(gòu)鑒定。色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法還廣泛用于鑒定復雜基質(zhì)中的藥物及其代謝物、表征藥物的雜質(zhì)譜等研究。

定量分析質(zhì)譜法及色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法可定量分析藥物微量雜質(zhì)、農(nóng)藥殘留、外源性污染物、色素等,還可用于藥物代謝動力學、臨床藥物濃度檢測、疾病生物標志物檢測等研究。

 

詳見 附件:0431 質(zhì)譜法草案公示稿(第一次)

 

 

 

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