4月5日，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制舉辦新聞發(fā)布會，邀請商務部、海關總署、國家市場監(jiān)督管理總局和國家藥品監(jiān)督管理局相關負責人，就出口產(chǎn)品質(zhì)量、相關認證辦理等回答媒體提問。 醫(yī)用口罩、防護服等醫(yī)療物資需合法資質(zhì)的機構驗證。

按照中央應對新冠疫情工作領導小組部署和國務院聯(lián)防聯(lián)控機制會議要求，為深化國際疫情防控合作，加強醫(yī)療物資出口質(zhì)量的監(jiān)管，商務部會同海關總署、藥監(jiān)局于3月31日發(fā)布了《關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》，要求出口的檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計等五類產(chǎn)品，必須取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國(地區(qū))的質(zhì)量標準要求，海關憑藥監(jiān)部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。

在中國，質(zhì)量認證大致分成兩大類，一類是強制性認證，一類是自愿性認證。
醫(yī)用口罩、防護服、呼吸機，在我國都屬于藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊管理的產(chǎn)品，并不屬于強制性認證管理范圍。

國家市場監(jiān)督管理總局認證監(jiān)管司司長劉衛(wèi)軍強調(diào)，相關企業(yè)一定要找合法的認證機構。中國現(xiàn)在經(jīng)過批準的有600多家認證機構，從事產(chǎn)品、服務、管理體系等認證，這些信息在國家認監(jiān)委的網(wǎng)站上都可以查詢到。企業(yè)如果要做認證，一定要找具有相應合法資質(zhì)的機構。

4月5日國家市場監(jiān)督管管理總局網(wǎng)站發(fā)布《口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證信息指南》。具體內(nèi)容參考如下：

醫(yī)療物資進歐盟市場得加貼CE

歐盟CE“認證”，不叫CE認證制度，實際上是一種CE標志的準入制度，按照歐盟規(guī)定，列入CE標志管理制度中的產(chǎn)品，必須加貼CE標志之后，才能進入到歐盟市場進行銷售。

證明這個產(chǎn)品符合了CE標志要求的評價手段主要有兩方面：對絕大部分在CE標志管理制度內(nèi)的產(chǎn)品，企業(yè)采取符合性自我聲明的方式，按照相關程序要求，你自己能證明產(chǎn)品符合相關要求，就可以加貼CE標志，進入到歐盟市場；但是也有一些風險性比較高的產(chǎn)品，必須獲得歐盟授權的公告機構認證，經(jīng)過他們的認證，這個產(chǎn)品才能加貼CE標志。

一、歐盟對口罩等防疫用品準入要求

（一）口罩

歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類：醫(yī)用口罩和個人防護口罩。

1.醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標志，對應的標準是EN14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌狀態(tài)，采取的合格評定模式也不同。

（1）無菌醫(yī)用口罩：必須由授權公告機構進行CE認證。

（2）非無菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

2. 個人防護口罩

個人防護口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權公告機構進行CE認證并頒發(fā)證書，對應的標準是EN149。

（二）防護服

防護服也分為醫(yī)用防護服和個人防護服，管理要求與口罩基本類似。醫(yī)用防護服按照醫(yī)療器械管理，其中無菌醫(yī)用防護服需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）獲得CE認證，非無菌醫(yī)用防護服只需進行CE自我聲明。個人防護服需按照歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）獲得CE認證。

二、美國對口罩等防疫用品準入要求

（一）口罩

美國對醫(yī)用口罩和防護口罩同樣區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個人防護口罩則由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。

1. 醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩需通過FDA注冊，企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請并提交相關材料。此外還有兩種可選途徑：

（1）已經(jīng)獲得NIOSH注冊的N95口罩，在產(chǎn)品生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下，可以豁免產(chǎn)品上市登記（510K），直接進行FDA工廠注冊和醫(yī)療器械列名。

（2）如果獲得持有510K的制造商的授權，可以作為其代工廠使用其510K批準號進行企業(yè)注冊和器械列名。

2. 個人防護口罩

防護口罩需通過NIOSH注冊，企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)申請。

（二）防護服

對醫(yī)用防護服和個人防護服的管理也類似于口罩的管理方式，其中醫(yī)用防護服由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個人防護服由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。企業(yè)直接在FDA或NIOSH進行注冊申請。